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LULSADERM-H

Nombre Comercial:
LULSADERM-H

Nombre Genérico:
Hidrocortisona

Forma Farmacéutica:
Crema

Fórmula:
Cada 1 g contiene:
17-Butirato de hidrocortisona…………1 mg
Excipiente c.b.p……………………1 g

Presentaciones:
Caja con tubo con 15 g.

Terminar

Descripción del producto

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LULSADER-H* crema está recomendada para padecimientos inflamatorios, pruriginosos y alérgicos, de diversos tipos y localizaciones que respondan a la corticoterapia local de la piel y mucosas; psoriasis, fotodermatitis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis eccematosa, neurodermatitis, psoriasis intertriginosa, prurigo nodular, lupus eritematosos discoides, dermatitis exfoliativa, liquen plano, liquen simple, liquen crónico. En general está recomendada para dermatitis agudas no infectadas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

El butirato de hidrocortisona es un corticosteroide que posee una acción inflamatoria, antiprurítica, vasoconstructiva y antialérgica.

Los corticosteroides suministrados en forma tópica pueden ser absorbidos por la piel en condiciones normales; inflamaciones u otros daños aceleran la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos incrementan considerablemente la absorción percutánea de los corticosteroides, por lo que sus uso resulta un recurso terapéutico valioso para el tratamiento de dermatosis resistentes.

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides es determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos.

 

Una vez que se absorben a través de la piel, los corticosteroides siguen un modelo farmacocinético similar a cuando se administran sistemáticamente. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en varios grados y son metabolizados inicialmente en el hígado y luego son excretados por los riñones.

 

El mecanismo de acción antiinflamatoria de los corticosteroides suministrados tópicamente no es claro. Varios métodos de laboratorio, incluyendo ensayos de vasoconstricción, se han utilizado para comparar su potencia y/o eficacia clínica; existen algunas evidencias que sugieren que existe una correlación entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en humanos.

CONTRAINDICACIONES

LULSARDERM-H* crema esta contraindicado en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad al butirato de hidrocortisona o alguno de los componentes de la fórmula; tuberculosis cutánea, o que presenten padecimientos virales como herpes simple y varicela.

Información adicional

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

Hasta el momento no se ha establecido la seguridad en el uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, por lo que no se recomienda el uso de LULSARDERM-H* crema durante los primeros tres meses de embarazo; durante los siguientes meses del embarazo, se deberan valorar los beneficios esperados en relación con los riesgos potenciales sobre el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El principal efecto secundario que se presenta con la administración de paclitaxel es una intensa depresión de la médula ósea relacionada con la dosis y el período de infusión y que da como resultado neutropenia. Esta mielosupresión ha sido el factor limitante de la dosis en pacientes tratados con paclitaxel. Otros efectos adversos incluyen reacciones de hipersensibilidad, toxicidad cardiaca, alopecia artralgia y mialgia, neurotoxicidad, disturbios gastrointestinales y elevación de los valores de enzimas hepáticas.
Se comunicó una frecuencia de neutropenia absoluta (<500 células/mm3) de 67% en un total de 402 pacientes en 8 estudios de cáncer ovárico y de mama. Otras formas de mielosupre¬sión menos comunes han sido trombocitopenia (<50,000 células/mm3) y anemia (hemoglobina <8 g/dl). Debido a que muchos de los enfermos tratados con paclitaxel han sido tratados previamente con cisplatino, ha sido difícil establecer una relación causal de la anemia con el tratamiento mediante paclitaxel. La neutropenia es un efecto previsible a altas dosis del medicamento pero no empeora con dosis repetidas y es reversible; las cuentas mínimas de neutrófilos generalmente ocurren de 8 a 13 días después de la infusión intravenosa de paclitaxel durante un período de 24-120 horas. La normalización de las cuentas ocurre rápidamente hacia el día 15 a 21. Un estudio preliminar del paclitaxel administrado a dosis de 135 o 175 mg/m2 en infusión intravenosa durante períodos de 3 a 24 horas sugiere que la neutropenia puede estar relacionada con el período de infusión en ambas dosis. La neutropenia febril solamente se observó después de la infusión de 24 horas. Se han comunicado trastornos cardiovasculares luego de la administración de paclitaxel; por ejemplo, bradicardia, hipotensión, taquicardia ventricular e infarto al miocardio. La bradicardia es el principal efecto cardíaco, es transitoria y asintomática y su frecuencia notificada es de 30% a 60%. Los efectos cardíacos han tenido gravedad variable, desde completamente asintomáticos hasta tres casos de muerte súbita notificados en relación con el tratamiento. Un caso de infarto miocárdico mortal ocurrió en una paciente con arterios-clerosis. No se ha esclarecido el mecanismo responsable de la toxicidad cardiaca. Otros agentes antimicrotubulares también han desencadenado infarto al miocardio pero no arritmias. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad limitantes de las dosis en vinculación con el tratamiento mediante paclitaxel. Estas reacciones se caracterizan por exantemas que algunas veces avanzan a disnea con o sin broncospasmos, hipotensión, angioedema y, en casos raros, muerte. La frecuencia y gravedad de las reacciones de hipersensibilidad pueden reducirse utilizando premedicación con dexametasona, cimetidina o ranitidina y difenhidramina. No obstante que 40% de los pacientes han presentado alguna de estas reacciones, solamente 2% manifestaron reacciones graves. La premedicación permitirá a algunos pacientes que han experimentado alguna de estas reacciones recibir dosis subsiguientes de paclitaxel sin recurrencia de las mismas. Hasta el momento no se conoce el mecanismo de estas reacciones de hipersensibilidad. Se han comunicado casos de toxicidad neuronal tras la administración de paclitaxel a todas las dosis y períodos de infusión. La frecuencia de neuropatía periférica es de alrededor de 62% y probablemente es limitante de la dosis (a > 270 mg/m2). Dosis menores a 200 mg/m2 y una infusión más rápida aparentemente reducen la presentación de neuropatía. Este efecto parece ser acumulativo y se agrava con las dosis sucesivas, aún a dosis de 135 mg/m2. Los síntomas suelen desarrollarse a las 24 a 72 horas después del tratamiento y gradualmen¬te desaparecen con una resolución completa después de los tres a seis meses subsiguientes a la suspensión del tratamiento.
El paclitaxel induce a la agregación de los microtúbulos en neuronas, axones y células de Schwann. Estudios de biopsias han mostrado una pérdida considerable de fibras nerviosas, atrofia axonal y desmielinización secundaria. Rara vez se han comunicado convulsiones como consecuencia de la administración de paclitaxel. En un paciente con antecedentes de epilepsia, se presentaron convulsiones tónico-clónicas generalizadas durante la infusión. En otro individuo sin antecedentes epilépticos ocurrieron convulsiones durante la primera y segunda infusión con paclitaxel.
Se ha notificado mucositis limitante de la dosis en estudios clínicos de paclitaxel a dosis de más de 390 mg/m2 en pacientes con leucemia. Este problema parece empeorar con dosis repetidas de paclitaxel, sobre todo si se administra durante los 15 días posteriores al primer tratamiento. La mucositis consiste en ulceraciones difusas de la cavidad oral y la faringe que se acompañan de disfagia y dolor intenso. El examen post-mortem del tubo digestivo reveló ulceraciones en orofaringe, esófago e intestino. Los síntomas de la mucositis comenzaron de 3 a 7 días después de la administración de paclitaxel y se resolvieron de 5 a 7 días después. En general, la mucositis es leve o infrecuente cuando la dosis de paclitaxel es menor de 265 mg/m2; sin embargo, las infusiones de más de 24 horas se han relacionado con una mucositis más grave aun cuando la dosis total ha sido de solamente 150 a 180 mg/m2. El tratamiento combinado a base de paclitaxel y doxorubicina ha aumentado la gravedad de la mucositis que acompaña al tratamiento con paclitaxel; la asociación de paclitaxel con otros fármacos no parece ser tan tóxica para el tubo digestivo como lo es con doxorubicina. Dos regímenes de paclitaxel con cisplatino, con o sin filgastrim, produjeron casos raros de mucositis. La mucositis, después de todo, raras veces se presenta durante el tratamiento con paclitaxel, y cuando ocurre, generalmente se resuelve dentro de los ocho días posteriores a la administración del medicamento.
La toxicidad gastrointestinal puede ser problemática cuando el paclitaxel se administra por vía intraperitoneal. En un estudio, el paclitaxel a dosis de 175 mg/m2 por vía intraperitoneal, produjo dolor abdominal intenso, limitante de la dosis, el cual comenzó 8-24 horas después de la instilación.
Se ha comunicado náusea y vómito en más de 59% de pacientes tratados con paclitaxel, pero estos efectos han sido generalmente leves o moderados. No se ha estudiado el uso de los antieméticos usuales en este tratamiento.
Se ha presentado alopecia frecuentemente después de la administración de paclitaxel. Esto ocurre entre el día 14 y 21 después del inicio de la terapia. Por lo general se pierde en un solo día todo el pelo del cuerpo: axila, púbico, cejas y pestañas y vello de las extremidades. La alopecia inducida por paclitaxel suele ser del todo reversible seis a ocho semanas después del tratamiento.
En estudios de fase I se comunicaron casos raros pero graves de mialgia y artralgia dos a tres días después de la administración de paclitaxel. Estudios mas recientes han indicado que estos efectos guardan relación con la dosis y son más comunes cuando se administra el medicamento en combinación con filgastrim. La mialgia generalmente ocurre en los hombros y en los músculos paraspinales, en tanto que la artralgia afecta las grandes articulaciones de los brazos y las piernas. Suele ser eficaz el tratamiento con analgésicos leves, como los antiinflamatorios no esteroides, y el dolor remite cuatro a siete días después su inicio.
Se ha comunicado un caso mortal de embolia pulmonar lipídica en un paciente con enfermedad pulmonar preexistente que recibió paclitaxel. El vehículo en que se formula el paclitaxel y la premedicación con corticosteroides estuvieron implicados en esta complicación. Sin embargo, debido a estos factores confundieron el problema, no se sabe si es que el paclitaxel pueda ser un factor desencadenante de la embolia pulmonar. La extravasación del paclitaxel puede lesionar los tejidos en el sitio de la inyección, ocasionando edema, dolor, eritema e induración; también se puede presentar celulitis pero no necrosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado interacciones medicamentosas asociadas al uso de corticosteroides tópicos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han comunicado hasta el momento.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El uso prolongado de los corticosteroides tópicos pueden producir atrofia de la piel y tejidos subcutáneos. Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección, e incluso, nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Se debe descontinuar el uso de Lulsarderm-H en presencia de infección.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños se deberá limitar al período de tiempo más corto posible, y a la menor cantidad posible del producto, compatible con un régimen terapéutico efectivo.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Lulsarderm-H crema solamente deberá ser administrado por vía tópica.
Aplicar una pequeña cantidad de Lulsaderm-H crema en el área afectada 2 a 3 veces al día, frotar suavemente si la lesión lo permite hasta que la crema haya desaparecido dejando una capa sobre la piel.

Se ha encontrado que la absorción de corticosteroides tópicos puede ser aumentada mediante el uso de técnicas oclusivas en el área afectada. Para utilizar esta técnica aplicar una pequeña cantidad de Lulsaderm-H crema en el área afectada y cubrir esta con una hoja de polietileno un poco más grande que el área de aplicación y fijarla con tela adhesiva; mantener el área cubierta durante 24 horas, retirar la cubierta y repetir el tratamiento.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

Las condiciones en las cuales haya un aumento de la absorción sistémica, debido a la aplicación de corticosteroides potentes sobre grandes extensiones de la piel, uso prolongado o el uso de vendajes oclusivos, puede llegar a producir supresión del eje hipotálamo hipófisis suprarrenal, con manifestaciones como síndrome de Cushing, hiperglicemia y glucosuria en algunos pacientes. Esta condición usualmente desaparece rapidamente al suspender el medicamento.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

Consérvese el tubo bien tapado y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO:

LABORATORIOS SALUS, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco

REGISTRO ANTE SSA e IPPA

Número de registro del medicamento: KEAR-206200/R99

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