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XENDIN

Nombre Comercial:
XENDIN MR

Nombre Genérico:
Cefotaxima

Forma Farmacéutica:
Solución

Fórmula:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Cefotaxima sódica equivalente a…………………………………………. 1 g de cefotaxima.

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua estéril para uso inyectable………………………………………….. 4 ml

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con polvo y 1 ampolleta con 4 ml de diluyente.

Terminar

Información adicional

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

La cefotaxima es excretada en leche materna en pequeñas concentraciones. Debe tenerse precaución cuando se administre XENDIN MR a mujeres lactantes. Se aconseja suspender la lactancia durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La cefotaxima es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes son reacciones locales después de inyecciones I.M. o I.V. Otras reacciones adversas han sido encontradas infrecuentemente.

Las reacciones adversas más frecuentes (más de 1%) son:

Local (4.3%).- inflamación en el lugar de la inyección con administración I.V. ; dolor, y sensibilidad después de una inyección I.M.
Hipersensibilidad (2.4%).- comezón, prurito, fiebre y eosinofilia.
Gastrointestinal ( 1.4%).- colitis, diarrea, nausea y vómito.
Síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después del tratamiento con el antibiótico.
Se han reportado casos raros de náusea y vómito.

Reacciones adversas menos frecuentes (menos del 1%):

Sistema hematológico.- se ha reportado neurotropenia, leucopenia transitoria, eosinofilia, trombocitopenia y agranulocitis. Algunos individuos han desarrollado pruebas positivas de coombs durante el tratamiento con cefotaxima y otros antibiótioticos cefalosporínicos. Se han reportado casos raros de anemia hemolítica.
Sistema genitourinario.- Moniliasis, vaginitis.
Sistema nervioso central.- Dolor de cabeza.
Hígado.- Se han reportado elevaciones transitorias de transaminasas ASAT y ALAT séricas, y fosfatasa alcalina.
Riñón.- como en otras cefalosporinas, se han observado elevaciones ocasionales transitorias de BUN con la administración de cefotaxima.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

XENDIN MR no debe mezclarse jamás con otro antibiótico en la misma jeringa ni en el mismo líquido de perfusión.
El probenecid interfiere con la transferencia tubular renal de las cefalosporinas, retrasando su excreción y aumentando, por lo tanto, su concentración plasmática. La administración de productos favorecedores de estasis fecal queda determinantemente prohibida en los tratamientos con XENDIN MR, sobre todo en sujetos encamados.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Durante el tratamiento con cefalosporinas, la reacción de Coombs puede dar falsos positivos, situación que puede presentarse en los pacientes tratados con cefotaxima.
XENDIN MR puede producir una reacción falsa positiva en la determinación de glucosa en orina si se emplean sustancias reductoras, lo que puede evitarse utilizando un método específico como el de la glucoxidasa.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios efectuados en varias especies de animales no mostraron efectos de carcinogénesis.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

XENDIN MR es un antibiótico inyectable que puede ser administrado por vía intravenosa o intramuscular.
Se prescribe de la siguiente manera:

Pacientes con función renal normal.

Adultos: Por vía intravenosa o intramuscular, la dosis usual es de 1 – 3 g/día, que podrán ser aumentados hasta 12 g/día (divididos en 3 aplicaciones), según la gravedad de la infección. En las infecciones urinarias la dosis promedio de 2 g/día puede ser suficiente. En meningitis la dosis promedio es de 6 g/día.
Profilaxis quirúrgica: La posología usual es de 1 g I.V. durante la inducción de la anestesia, repetida en el postoperatorio durante no más de 24 horas.
En cesáreas, 1 g al pinzar el cordón umbilical seguido por 1g I.V. 6 y 12 horas después de la primera dosis.
Niños lactantes y recién nacidos mayores de 4 semanas:
En promedio 50-75 mg/kg/día en una administración al día o dividido en 2 cada 12 hrs o en 4 aplicaciones (una cada 6 hrs). En infecciones graves, la dosis podrá ser aumentada, hasta 200 mg/kg/día.
Los niños con peso corporal superior a 50 kg recibirán la posología recomendada para adultos.
Prematuros y recién nacidos:
– de 0 a 1 semanas: 50 a 75 mg/kg/día en dos inyecciones.
– de 1 a 4 semanas: 75 a 150 mg/kg/día en tres inyecciones.
Las infecciones meníngeas provocadas por gérmenes comprendidos en las indicaciones de cefotaxima pueden ser tratadas con dosis mayores (85 mg/kg o sea, aproximadamente 6 g/día en adultos de peso medio y 100 mg/kg o más en niños).

Pacientes con insuficiencia renal.
Cuando el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 10 ml/min, se usará media dosis. Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 ml/min, se administrará 1g cada 12 horas.
En el caso de pacientes adultos sometidos a hemodiálisis, se administrará 1g I.V. al final de cada sesión y se repite cada 24 horas. En la mayoría de los casos esta posología es suficiente.
Vía intravenosa: Cefotaxima 1 g I.V.; se disuelve la cefotaxima en el solvente y puede administrarse directamente en la vena o en el tubo de perfusión.
Puede administrarse en perfusión continua o discontinua durante 20 a 60 minutos, para lo cual se diluye el contenido del frasco ámpula de 1 g en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%, de glucosa al 5 %, en solución de Ringer o en lactato sódico.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

En caso de sobredosificación y sobre todo en pacientes con insuficiencia renal existe el riesgo de encefalopatía metabólica reversible.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco.

La estabilidad de una solución de cefotaxima a una concentración de 1 g/250 ml es satisfactoria durante 24 horas, si se mantiene en refrigeración empleando cualquiera de los siguientes líquidos para perfusión:
Cloruro de sodio al 0.9%, glucosa al 5%, solución de Ringer.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento es de empleo delicado.
Léase instructivo anexo.
No se administre si el sello ha sido violado.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
No se deje al alcance de los niños.
Protéjase de la luz.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO:

Laboratorios Salus, S.A de C.V
Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640. Tlajomulco de Zúñiga, Jal.

REGISTRO ANTE SSA e IPPA

Número de registro del medicamento: 428M96 SSA IV

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