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MAXEF

Nombre Comercial:
MAXEF MR

Nombre Genérico:
Cefepima

Forma Farmacéutica:
Solución

Fórmula:
Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Clorhidrato de cefepima monohidratada equivalente a……………………………………500 mg de cefepima Excipiente c.b.p

Clorhidrato de cefepima monohidratada equivalente a……………………………………1 g de cefepima Excipiente c.b.p

La ampolleta con diluyente contiene: La ampolleta con diluyente contiene:
Agua estéril para uso inyectable 5 mL Agua estéril para uso inyectable 3 o 10 mL

Terminar

Información adicional

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

No se ha demostrado daño fetal en los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos; sin embargo, no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre pueden pronosticar la respuesta humana, este fármaco sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
Lactancia: Cefepima se excreta en la leche materna en concentraciones muy bajas. La administración de cefepima a madres lactantes debe efectuarse con precaución.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, urticaria.
Gastrointestinales: Náusea, vómito, candidiasis oral, diarrea (1.2%), colitis (incluyendo colitis seudomembranosa).
Sistema nervioso central: Cefalea.
Otros: Fiebre, vaginitis, eritema, dolor abdominal, estreñimiento, vasodilatación, disnea, vértigo, parestesia, prurito genital, alteraciones del sentido del gusto, escalofrío y candidiasis no específica, anafilaxis y convulsiones.
Reacciones locales en el sitio de la infusión I.V. en 5.2% de los pacientes; flebitis (2.9%) e inflamación (0.1%). La administración intramuscular de cefepima fue muy bien tolerada, ya que sólo 2.6% de los pacientes experimentaron inflamación o dolor en el sitio de la inyección.
Han sido reportados: encefalopatías (alteraciones de la conciencia, incluyendo confusión, alucinación, estupor y coma), convulsiones, mioclono y/o insuficiencia renal en pacientes con daño renal.
Se han reportado los siguientes eventos adversos y alteraciones de las pruebas de laboratorio para los antibióticos de la clase de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia y pruebas falsas-positivas para la glucosa urinaria.
Como con otras cefalosporinas han sido reportados anafilaxis, incluyendo shock anafiláctico, leucopenia transitoria, agranulocitosis y trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Las soluciones de cefepima al igual que la mayoría de los antibióticos betalactámicos, no deben añadirse a soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina, ni sulfato de netilmicina, debido a una interacción potencial. Sin embargo, si el tratamiento concomitante con cefepima está indicado, cada uno de estos antibióticos puede administrarse por separado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Las anormalidades de las pruebas de laboratorio que se desarrollaron durante los estudios clínicos en los pacientes que tenían valores basales normales fueron transitorias. Aquellas que ocurrieron con una frecuencia de 1% a 2% (excepto en los casos en los que se indica otra cosa) fueron: elevaciones de la alanino-aminotransferasa (3.6%), de la aminotransferasa de aspartato (2.5%), la fosfatasa alcalina y la bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tiempo de protrombina y tiempo parcial de tromboplastina (2.8%) prolongado y prueba de Coombs positiva sin hemólisis (18.7%). Se observaron elevaciones transitorias del nitrógeno ureico sanguíneo y/o de la creatinina sérica y trombocitopenia transitoria en 0.5% a 1% de los pacientes. También se observaron leucopenia y neutropenia transitoria (< 0.5%).

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo han demostrado que cefepima no es genotóxico. No se han observado alteraciones de la fertilidad en ratas.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Cefepima puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía de administración varían según la sensibilidad del microorganismo causante, la severidad de la infección, la función renal y la condición general del paciente.
Adultos y pacientes pediátricos > 40 kg: con una función renal normal

Severidad de la infección Dosis y vía de administración Intervalo de dosificación
Infecciones de las vías urinarias (IVU) 500 mg- 1 g Cada 12 horas
leves a moderadas I.V. o I.M.
Infecciones leves a moderadas diferentes 1 g I.V. o I.M. Cada 12 horas
a las IVU
Infecciones severas 2 g I.V. Cada 12 horas
Infecciones muy severas o que ponen en peligro la vida 2 g I.V. Cada 8 horas
* La duración usual de la terapia es de 7 a 10 días; las infecciones más severas podrían requerir un tratamiento más largo. En el tratamiento empírico de la neutropenia febril, la duración usual de la terapia es de 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.

Pacientes pediátricos con función renal normal: De 1 mes de nacidos hasta los 12 años, con función renal normal.
Dosis usuales recomendadas: Neumonía, infecciones de las vías urinarias e infecciones de la piel y anexos.
Pacientes > 2 meses de edad con un peso de 40 Kg: 50 mg/Kg cada 12 horas durante 10 días. Para el tratamiento de infecciones más severas puede utilizarse un régimen de administración cada 8 horas.

Septicemia, meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril:
Pacientes > 2 meses de edad con un peso de 40 Kg: 50 mg/Kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.
La experiencia con el uso de cefepima en pacientes pediátricos < 2 meses es limitada. Aunque dicha experiencia se ha obtenido utilizando la dosis de 50 mg/Kg, los modelos de datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes > 2 meses de edad sugieren que puede considerarse la administración de una dosis de 30 mg/Kg cada 12 horas o cada 8 horas en pacientes de 1 a 2 meses de edad. La administración de cefepima en dichos pacientes debe monitorearse cuidadosamente.
Para los pacientes pediátricos con un peso > 40 Kg: Se aplican las dosis recomendadas para adultos.
Las dosis en los pacientes pediátricos no deben exceder la dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas).
La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con función renal alterada, la dosis de cefepima debe ser ajustada para compensar la menor velocidad de eliminación renal.
La dosis inicial de cefepima en pacientes con alteración renal moderada es la misma que se administra a los pacientes con función renal normal.
Dosis de mantenimiento de cefepima recomendadas en los pacientes adultos con insuficiencia renal.

Depuración de Dosis de mantenimiento recomendada
Creatinina (mL/min) Dosis usual, no requiere ajuste
> 50 2 g cada 8 h 2 g cada 12 h 1 g cada 12 h
30-50 2 g cada 12 h 2 g cada 24 h 1 g cada 24 h
11-29 2 g cada 24 h 1 g cada 24 h 500 mg cada 24 h
< 10 1 g cada 24 h 500 mg cada 24 h 250 mg cada 24 h Hemodiálisis 500 mg cada 24 h 500 mg cada 24 h 500 mg cada 24 h * Modelos farmacocinéticos indican que es necesario reducir la dosis en estos pacientes. A los pacientes en hemodiálisis que reciben cefepima, ésta debe administrarse de la siguiente forma: 1 g como dosis inicial de carga en el primer día de tratamiento, seguida de 500 mg diarios, posteriormente. En los días de diálisis, cefepima debe administrarse posteriormente a la diálisis y cuando sea posible debe administrarse en el mismo horario de cada día. Cuando se dispone de sólo una medición de la creatinina sérica, puede utilizarse la siguiente fórmula (ecuación de Cockcroft y Gault) para calcular la depuración de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal: Hombres: Depuración de creatina : peso ( Kg) x (140-edad) ( mL/min) 72 x creatinina sérica ( mg/dl ) Mujeres: 0.85 x el valor calculado utilizando la fórmula para hombres. Pacientes en diálisis: En los pacientes sometidos a hemodiálisis, aproximadamente 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo al iniciar la diálisis será eliminado en un periodo de 3 horas de diálisis. En los pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua ambulatoria, cefepima debe administrarse a las dosis recomendadas para pacientes con función renal normal, es decir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo de la severidad de la infección, pero con un intervalo de administración de cada 48 horas. Niños con insuficiencia renal: Ya que la excreción urinaria es la ruta de eliminación primaria de cefepima en los pacientes pediátricos, debe considerarse un ajuste de la dosis de cefepima en los pacientes < 12 años de edad con insuficiencia renal. Una dosis de 50 mg/Kg en los pacientes de 2 meses hasta 12 años, y una dosis de 30 mg/Kg en los pacientes de 1 mes a 2 meses de edad, son comparables con una dosis de 2 g en un adulto. Como se recomienda en la tabla 2, debe utilizarse el mismo incremento en el intervalo entre dosis y/o una reducción de la dosis. Cuando sólo se dispone del valor de la creatinina sérica, la depuración de creatinina debe estimarse utilizando cualquiera de los siguientes métodos: Depuración de creatina : 0.55 x estatura (centímetros) ( mL/min/ 1.73m2) creatinina sérica ( mg/dl ) ó Depuración de creatina 0.52 x estatura (centímetros)-3.6 ( mL/min/ 1.73m2) creatinina sérica ( mg/dl ) Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática no se requiere un ajuste de la dosis. Profilaxis en cirugía abdominal (adultos): La dosis recomendada en profilaxis para prevenir infecciones en pacientes sometidos a cirugía abdominal es la siguiente: 60 minutos antes de iniciar la cirugía se debe administrar una dosis de 2 g de cefepima por infusión durante media hora, seguida inmediatamente de 500 mg de metronidazol I.V. La dosis de metronidazol debe ser preparada y administrada de acuerdo a las indicaciones oficiales para este producto. Debido a la incompatibilidad, cefepima y metronidazol no deben ser mezclados en el mismo contenedor. Se recomienda drenar la línea intravenosa con un fluido compatible antes de la infusión del metronidazol. Si el procedimiento quirúrgico durara más de 12 horas, se recomienda una segunda administración de ambos productos 12 horas después de la administración inicial. Preparación y administración de las soluciones: El polvo de cefepima se reconstituye utilizando los volúmenes de diluyentes que se especifican; después de la tabla se describen los diluyentes que deben utilizarse. Vía de administración Volumen de diluyente que debe añadirse (mL) Volumen disponible aproximado (mL) Concentración aproximada de cefepima (mg/mL) Vía Intravenosa Frasco-ámpula de 500 mg 5 5.6 100 Frasco-ámpula de 1 g 10 11.3 100 Vía Intramuscular Frasco-ámpula de 500 mg 1.3 1.8 280 Frasco-ámpula de 1 g 2.4 3.6 280 Administración intravenosa (I.V.): La vía de administración intravenosa es recomendable para los pacientes con infecciones severas o que ponen en peligro la vida, particularmente si existe la posibilidad de choque. Para la administración intravenosa directa, cefepima debe reconstituirse con agua inyectable estéril, con inyección de dextrosa al 5%, o con solución salina al 0.9% utilizando los volúmenes de diluyentes descritos en la tabla 3. La solución resultante debe inyectarse directamente en la vena en un periodo de 3 a 5 minutos o en la sonda del equipo de administración, mientras el paciente recibe una solución I.V. compatible (véase más adelante Compatibilidad y estabilidad). Para la infusión I.V., el frasco ámpula de 500 mg, 1 g de cefepima debe reconstituirse en la forma descrita para la administración I.V. directa y posteriormente añadir la cantidad apropiada de la solución resultante a un contenedor I.V. con uno de los fluidos I.V. compatibles que se describen en Compatibilidad y estabilidad. La solución resultante debe administrarse en un periodo de aproximadamente 30 minutos. Administración intramuscular (I.M.): Cefepima debe reconstituirse con uno de los siguientes diluyentes agua inyectable estéril, solución salina al 0.9%, dextrosa al 5% o agua inyectable bacteriostática con parabenos o alcohol bencílico, y administrarse mediante inyección intramuscular profunda en una masa muscular grande (como el cuadrante superior externo del glúteo mayor). En un estudio farmacocinético, se administraron dosis hasta de 1 g (volúmenes < 3.1 mL) en un solo sitio; la dosis I.M. máxima (2 g/6.2 mL) se administró en dos sitios distintos. Aunque cefepima puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína al 0.5% o al 1.0%, generalmente no es necesario ya que cefepima produce poco dolor, o bien, no produce dolor en absoluto después de la administración I.M. Compatibilidad y estabilidad: Administración intravenosa: cefepima es compatible a concentraciones de 1 a 40 mg/mL con uno de los siguientes fluidos para infusión: inyección de solución salina al 0.9%, inyecciones de dextrosa al 5% y al 10%, inyección de lactato de sodio M/6, solución de dextrosa al 5% e inyección de solución salina al 0.9%, solución de Ringer con lactato e inyección de dextrosa al 5%. Dichas soluciones son estables hasta por 24 horas a temperatura ambiente o durante 7 días bajo refrigeración. Estabilidad de las combinaciones con cefepima Concentración de CEFEPIMA Combinación y concentración Soluciones para infusión I.V. Tiempo de estabilidad para T/LA Refrigeración 40 mg/mL Amikacina, 6 mg/mL NS o D5W 24 horas 7 días 40 mg/mL Ampicilina, 1 mg/mL D5W 8 horas 8 horas 40 mg/mL Ampicilina, 10 mg/mL D5W 2 horas 8 horas 40 mg/mL Ampicilina, 1 mg/mL NS 24 horas 48 horas 40 mg/mL Ampicilina, 10 mg/mL NS 8 horas 48 horas 4 mg/mL Ampicilina, 40 mg/mL NS 8 horas 8 horas 4-40 mg/mL Clindamicina, 0.25-6 mg/mL NS o D5W 24 horas 7 días 4 mg/mL Heparina 10-50 unidades/mL NS o D5W 24 horas 7 días 4 mg/mL Cloruro de potasio, 10-40 mEq/l NS o D5W 24 horas 7 días 4 mg/mL Teofilina, 0.8 mg/mL D5W 24 horas 7 días 1-4 mg/mL NA Solución para nutrición parenterala 8 horas 3 días 0.125-0.25 mg/mL NA Solución para diálisis peritonealb 24 horas en T/LA o 37°C 7 días a = Aminosyn® II 4.25% dextrosa al 25% con electrólitos y calcio. D5W = Inyección de dextrosa al 5%. b = Impersol® con dextrosa al 4.25%. NA = no aplicable. NS = Inyección de solución salina al 0.9%. RT/LA = temperatura y luz ambiental. Las soluciones de cefepima, al igual que la mayoría de los antibióticos betalactámicos, no deben combinarse con soluciones que contengan metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina, ya que son física o químicamente incompatibles. Sin embargo, cada uno de estos antibióticos puede administrarse por separado cuando está indicado un tratamiento concomitante con cefepima Inyección intramuscular: cefepima reconstituido según las especificaciones (que aparecen en la tabla 3) es estable por 24 horas a temperatura ambiente o por 7 días bajo refrigeración utilizando los siguientes diluyentes: agua estéril para uso inyectable, solución salina al 0.9%, inyección de dextrosa al 5%, agua inyectable bacteriostática con parabenos o alcohol bencílico, o clorhidrato de lidocaína al 0.5% o al 1%.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

En caso de sobredosis severa, especialmente en los pacientes con insuficiencia renal, la hemodiálisis ayuda a retirar cefepima del organismo; la diálisis peritoneal no es útil en estos casos. Ha ocurrido sobredosificación accidental, cuando se administran dosis elevadas en pacientes con función renal alterada. (Véase Dosis y vía de administración, Precauciones y Reacciones secundarias y adversas). Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía (disturbios de la conciencia incluyendo confusión, alucinación, estupor y coma), mioclonus, convulsiones y excitabilidad neuromuscular.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

Protéjase de la luz (hecha la mezcla, el producto se conserva 24 horas a temperatura ambiente a no más de 30°C o 7 días en refrigeración, 2 °C -8°C). Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre si el sello ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO:

Laboratorios Salus, S.A de C.V
Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640. Tlajomulco de Zúñiga, Jal.

Oficinas en México:
Calzada de los Leones No. 130
Col. Alpes. Delegación Álvaro Obregón
CP 01010, D.F, México

REGISTRO ANTE SSA e IPPA

Número de registro del medicamento: 014M2006 SSA IV

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